Препараты для лечения: лекарственные средства и дженерики

Оригинальные лекарственные средства и дженерики — реалии современного фармацевтического рынка. Чем отличаются непатентованные (generic) препараты от фирменных и как не ошибиться в выборе?

Что собой представляют аналоги фирменных лекарственных препаратов (препараты-дженерики)? Безопасны ли препараты-дженерики в той же степени, что и соответствующие фирменные препараты? Эффективны ли препараты-дженерики в той же степени, что и соответствующие фирменные препараты?

Если вам пришлось недавно получить в аптеке лекарство по рецепту врача, то, скорее всего, это, был так называемый «непатентованный», или «нефирменный» (generic), препарат. Почти 80% продаваемых рецептурных лекарств — непатентованные. Использование лекарственных препаратов этого типа позволяет пациентам и больницам экономить ежегодно миллиарды долларов. Подсчитано, что если вы используете непатентованные препараты, то экономите не менее двух третей стоимости аналогичных фирменных лекарств.

Содержание статьи:

  1. Сходства и различия
  2. Почему дешевле?
  3. Мнения специалистов
  4. Следует ли использовать непатентованные лекарства?

Препараты для лечения: лекарственные средства и дженерики

Сходства и различия

Администрация по контролю пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заверяет, что непатентованные препараты обладают теми же лечебными качествами, что и их фирменные аналоги, но стоят намного дешевле. Это важно знать, так как никто не хочет экономить на своём здоровье. Согласно требованиям FDA, непатентованные лекарства должны соответствовать стандартам, гарантирующим, что они в своей основе являются такими же продуктами, как и фирменные препараты. Это означает, что непатентованные лекарства безопасны и их можно принимать таким же способом и для лечения тех же заболеваний, что и фирменные препараты.

Чтобы непатентованное лекарство получило одобрение FDA, оно должно иметь в своём составе активные ингредиенты, обладающие такой же силой действия, что и фирменные препараты. У них должна быть такая же эффективность воздействия, форма дозировки (например, таблетка, порошок, жидкость или ингалятор), и они должны достигать такой же концентрации в кровотоке за такой же промежуток времени. Кроме этого, они должны тестироваться по тем же стандартам, что и фирменные лекарства.

Тем не менее, определённые различия между непатентованными и фирменными лекарствами допускаются. Эти различия могут изменить внешний вид препарата, но они не влияют на его эффективность и безопасность. В частности, непатентованные лекарства могут отличаться от фирменных формой, цветом, упаковкой и инструкциями по применению (допускаются лишь небольшие отличия).

Непатентованные лекарства могут содержать другие — по сравнению с фирменными — неактивные ингредиенты. Например, они могут отличаться по вкусу или иметь другие консерванты. Но эти неактивные ингредиенты должны быть безопасны в использовании. Срок годности непатентованных лекарств может отличаться от срока годности фирменных препаратов, но их эффективность должна сохраняться до истечения этого срока — точно так же, как и у фирменных продуктов.

Почему дешевле?

У многих людей может возникнуть естественный вопрос: если непатентованные лекарства по своему воздействию не отличаются от фирменных, то почему они намного дешевле? Отличие в цене определяется главным образом различием в затратах, которые несут изготовители непатентованных и фирменных препаратов в процессе доведения их до аптечных полок.

Создание нового лекарства обходится достаточно дорого. Сюда входит стоимость исследовательских работ, затраты на широкомасштабное тестирование, рекламу, маркетинг и стимулирование продажи.

FDA старается сбалансировать право изготовителя фирменных препаратов на покрытие расходов по созданию нового лекарства с правами пациентов на использование более дешёвых непатентованных препаратов. С этой целью новым фирменным лекарствам дается патентная защита — эксклюзивное право производителя на изготовление и продажу препарата в течение ограниченного времени — в среднем 12 лет с момента появления на рынке. Когда срок действия патента заканчивается, другим компаниям разрешается изготовлять и продавать непатентованную версию препарата. И их расходы при этом намного меньше, так как препарат уже был создан и испытан компанией-разработчиком.

Этой экономией в расходах изготовители непатентованных препаратов могут частично делиться с их пользователями — продавать их по пониженной цене аптекам и рядовым пациентам. Кроме того, одноимённые непатентованные лекарства могут изготовляться различными компаниями, и конкуренция между ними также может способствовать снижению цен.

Мнения специалистов

Однако полного согласия в вопросе взаимозаменяемости этих препаратов всё же нет. Некоторые специалисты сомневаются в достоверности доказательств аналогичности лечебного действия фирменных и непатентованных препаратов. В соответствии с требованиями FDA изготовитель непатентованного препарата должен доказать, что нет существенных различий в объёме и степени усвоения препарата организмом человека.

Эти различия определяются в ходе тестирования и измеряются обычно в процентах. Большинство специалистов согласны с тем, что колебание в 20% вполне приемлемо. Однако некоторые из них отмечают, что этот интервал слишком широк и могут возникнуть проблемы, когда необходимо знать количество препарата в организме пациента в любой момент времени.

FDA утверждает, что нет официальных данных о каких-либо проблемах, связанных с различием степени усвоения тех лекарств, которые соответствуют установленным требованиям.

Кроме того, FDA провела два крупномасштабных исследования, чтобы определить фактическое различие в уровне поглощения организмом человека фирменных лекарств и их непатентованных аналогов. Оказалось, что среднее расхождение находится в пределах 3,5%. Такое значение можно ожидать даже в двух разных партиях тех же самых фирменных или непатентованных препаратов.

И всё же бывают случаи, когда врач должен подумать, прежде чем разрешить своему пациенту принимать непатентованные лекарства вместо фирменных. Некоторые препараты, входящие в группу узкого терапевтического диапазона (narrow therapeutic index, или NTI), имеют очень небольшой зазор между безопасной и эффективной дозой и дозой, которая может стать опасной и токсичной. К этим препаратам относятся такие широко применяемые лекарства, как антитромбоцитный препарат варфарин (warfarin), сердечно-сосудистое средство дигоксин (digoxin) и противоастматическое лекарство теофилин (theophylline).

Хотя FDA не имеет ограничений в использовании непатентованных препаратов, входящих в группу NTI, некоторые штаты установили такие ограничения в законном порядке. Эти законы требуют, чтобы в таких случаях применялись дополнительные меры безопасности и постоянный мониторинг. Список лекарств, входящих в группу NTI, в каждом из этих штатов свой, a FDA пока не составила общепризнанный список таких лекарств, хотя работы в этом направлении ведутся.

Поэтому сегодня лучше всего полагаться на рекомендации вашего лечащего врача, который определит, следует ли вам принимать непатентованные лекарства из группы NTI и какой дополнительный мониторинг при этом необходим.

Следует ли использовать непатентованные лекарства?

  1. Во-первых, не все препараты имеют непатентованные аналоги. Чтобы выяснить, имеется ли непатентованная версия принимаемого вами лекарства и следует ли вам переключиться на нее, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом и фармацевтом.
  2. Во-вторых, некоторые страховые компании требуют, чтобы вы принимали непатентованные препараты, если таковые имеются. Но если вы настаиваете на использовании фирменного препарата, то вам придётся платить за него самому — полностью или частично.

В общем случае замена непатентованного лекарства фирменным возможна. Если по каким-то причинам ваш лечащий врач считает, что вам следует принимать только фирменный препарат, он делает на рецепте надпись «Не заменять».

Непатентованное лекарство может выглядеть не так, как фирменное, и это может вас смутить. Не бойтесь задать фармацевту вопрос: аналогично ли выданное им непатентованное лекарство тому фирменному препарату, который вы принимали ранее?

Немедленно сообщите вашему лечащему врачу, если обнаружите какие-либо изменения в вашем состоянии или какие-то необычные побочные явления, возникшие при переходе с фирменного препарата на непатентованный.

Кроме того, учтите, что некоторые нерецептурные лекарства тоже выпускаются в непатентованной форме. Они часто продаются под маркой аптечной сети, и их использование тоже может сэкономить вам деньги.

Оставьте свой комментарий:






ЗДОРОВЬЕ И ОТДЫХ